La FDA emette gravi avvertenze sui test sierologici COVID-19
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha avvertito i produttori di test sierologici COVID-19 di non esagerare nell’utilità dei loro prodotti o di richiedere l’approvazione federale, e ha avvertito che il significato di una tale diagnosi può essere prematuro, ha riferito i media Slash Gear. A differenza del più ampio processo di test, i test sierologici cercano il nuovo coronavirus stesso nel campione di un paziente, piuttosto che la risposta immunitaria del corpo all’infezione.
Si tratta di una distinzione importante, anche se molti sembrano confonderla. Ad esempio, rilevando la presenza del virus stesso, si può vedere se il paziente è attualmente infetto da COVID-19.
Tuttavia, cercando una risposta immunitaria – nello specifico, un anticorpo o una proteina presente nel sangue, quando il corpo risponde a un’infezione, appare un anticorpo o una proteina – si può potenzialmente sapere se il paziente è infettato dal nuovo coronavirus, anche se non è attualmente infetto. Questo è importante per valutare la popolazione, per vedere come si diffonde il COVID-19 e per vedere quante persone possono essere immuni a future infezioni.
“Nelle prime fasi dell’infezione, gli anticorpi possono non essere rilevati quando la risposta immunitaria dell’organismo è ancora in atto”, ha spiegato la FDA. “Questo limita l’efficacia del test per la diagnosi di COVID-19 e perché non dovrebbe essere usato come unica base per la diagnosi di COVID-19”. “
COVID-19 Il test sierologico è importante, ma non da un giorno all’altro
Questo problema, sensibile al fattore tempo, è il motivo per cui i test approfonditi non possono basarsi esclusivamente sui metodi sierologici. Attualmente, la FDA ha autorizzato un unico test sierologico nell’ambito della procedura di autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA), consentendo l’applicazione precoce di farmaci e processi di test durante una nuova pandemia di coronavirus. Per questo motivo è autorizzato il kit di rilevamento rapido qSARS-CoV-2 IgG/IgM di Cellex, progettato per un uso di laboratorio approvato.
A quanto pare, più di 70 sviluppatori di test hanno notificato alla FDA di avere a disposizione la diagnostica sierologica. Per ora, tuttavia, non sono ancora stati autorizzati e nessuno di loro può richiedere l’approvazione dell’agenzia. “Tuttavia, alcune aziende sostengono falsamente che i loro programmi di test sierologici sono stati approvati o autorizzati dalla FDA, o che possono diagnosticare COVID-19”, ha detto la FDA. “La FDA prenderà le misure appropriate contro le aziende che sostengono falsamente o commercializzano programmi di test inesatti e affidabili. “
Senza test COVID-19 coerenti, è difficile valutare la sua risposta
Almeno 42 stati americani hanno emesso una sorta di “ordine di casa”. Si ritiene che circa il 95 per cento della popolazione statunitense sia colpita da uno degli ordini, anche se diversi Stati continuano a rifiutarsi di adottare tali misure. La sfida per i legislatori è capire come questi sforzi influenzino il progresso della COVID-19. Senza test coerenti e approfonditi, è praticamente impossibile determinare la misura in cui il nuovo coronavirus influisce sulla popolazione. Al contrario, solo i dati sulla mortalità sono utilizzati come base per il processo decisionale.
Al momento della stesura della presente relazione, negli Stati Uniti ci sono stati 429.052 casi confermati di nuovi coronavirus e 14.695 decessi. Questo include non solo i 50 Stati, ma anche il Distretto di Columbia, Portorico, Guam, le Isole Marianne settentrionali e le Isole Vergini degli Stati Uniti.
