Vaccino Oxford COVID-19 per iniziare la fase II/III degli esperimenti sull’uomo
La sperimentazione di fase I in volontari adulti sani è iniziata in aprile. Più di 1.000 vaccinazioni sono state completate e il follow-up è attualmente in corso.
Il prossimo studio arruolerà fino a 10.260 adulti e bambini e coinvolgerà una serie di istituzioni partner in tutto il Paese.
La parte di fase II dello studio prevede l’ampliamento della fascia di età delle persone in cui viene valutato il vaccino, per includere un piccolo numero di adulti e bambini più grandi:
– età 56-69 anni
– età superiore ai 70 anni
– età compresa tra i 5 e i 12 anni
Per questi gruppi, i ricercatori valuteranno la risposta immunitaria al vaccino in persone di età diverse, per scoprire se c’è una variazione nella risposta del sistema immunitario nelle persone anziane o nei bambini.
La parte di fase III dello studio prevede la valutazione del funzionamento del vaccino in un gran numero di persone di età superiore ai 18 anni. Questo gruppo valuterà come funziona il vaccino per prevenire l’infezione e il malessere delle persone con COVID-19.
I partecipanti adulti di entrambi i gruppi di fase II e III saranno randomizzati per ricevere una o due dosi del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o di un vaccino con licenza (MenACWY) che sarà usato come ‘controllo’ per il confronto.
ChAdOx1 nCoV-19 è fatto da un virus (ChAdOx1), che è una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé, che è stato geneticamente modificato in modo che è impossibile per esso replicarsi nell’uomo.
Il professor Andrew Pollard, capo dell’Oxford Vaccine Group, ha dichiarato: “Gli studi clinici stanno progredendo molto bene e stiamo ora avviando studi per valutare come il vaccino induce risposte immunitarie negli adulti più anziani, e per testare se può fornire protezione nella popolazione più ampia. Siamo molto grati all’enorme sostegno dei volontari della sperimentazione per aiutare a verificare se questo nuovo vaccino può proteggere gli esseri umani contro il coronavirus pandemico”.
Sarah Gilbert, professore di vaccinologia al Jenner Institute, ha dichiarato: “Il team di sperimentazione del vaccino COVID-19 ha lavorato duramente per valutare la sicurezza e l’immunogenicità del ChAdOx1 nCoV-19, e si sta preparando a valutare l’efficacia del vaccino. Abbiamo già avuto molto interesse da parte di persone di età superiore ai 55 anni che non avevano i requisiti per partecipare alla fase di studio I, e ora saremo in grado di includere gruppi di età più avanzata per continuare la valutazione del vaccino. Includeremo anche altri siti di studio, in diverse parti del Paese”.
Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca ha dichiarato: “Siamo molto orgogliosi di collaborare con l’Università di Oxford per accelerare lo sviluppo e la globalizzazione di questo potenziale nuovo vaccino contro l’infezione da COVID-19″. La velocità con cui questo nuovo vaccino è avanzato in studi clinici in fase avanzata è la testimonianza della ricerca scientifica all’avanguardia di Oxford. Faremo tutto il possibile per impegnarci con i governi, le organizzazioni multilaterali e i partner in tutto il mondo per aumentare la produzione e la distribuzione e garantire una distribuzione rapida, giusta ed equa di un vaccino accessibile a livello globale”.
Questo studio mira a valutare come le persone di un’ampia gamma di età potrebbero essere protette da COVID-19 con questo nuovo vaccino chiamato ChAdOx1 nCoV-19. Fornirà anche preziose informazioni sugli aspetti di sicurezza del vaccino e sulla sua capacità di generare buone risposte immunitarie contro il virus.
Il Centro di vaccinazione di Oxford COVID-19 Fase II/III della sperimentazione clinica COVID-19 ha spiegato
Qual è lo scopo di questa ricerca?
Lo scopo di questo studio è quello di testare un nuovo vaccino contro il COVID-19 in volontari sani.
Questo studio ha lo scopo di valutare come le persone in un’ampia gamma di età potrebbero essere protette dal COVID-19 con questo nuovo vaccino chiamato ChAdOx1 nCoV-19. Fornirà anche preziose informazioni sugli aspetti di sicurezza del vaccino e sulla sua capacità di generare buone risposte immunitarie contro il virus.
Qual è il vaccino che viene testato?
ChAdOx1 nCoV-19 è composto da un virus (ChAdOx1), che è una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé, che è stato geneticamente modificato in modo che è impossibile che cresca nell’uomo.
Al costrutto del ChAdOx1 è stato aggiunto materiale genetico, che viene utilizzato per produrre proteine dal virus COVID-19 (SARS-CoV-2) chiamato glicoproteina Spike (S). Questa proteina si trova di solito sulla superficie della SARS-CoV-2 e svolge un ruolo essenziale nel percorso di infezione del virus della SARS-CoV-2. Il coronavirus SARS-CoV-2 utilizza la sua proteina spike per legarsi ai recettori ACE2 sulle cellule umane per entrare nelle cellule e causare un’infezione.
Con la vaccinazione con ChAdOx1 nCoV-19, speriamo di far sì che l’organismo riconosca e sviluppi una risposta immunitaria alla proteina Spike che aiuti a fermare l’ingresso del virus SARS-CoV-2 nelle cellule umane e quindi a prevenire l’infezione.
Il vaccino è stato testato sugli animali?
I nostri collaboratori dei Rocky Mountain Laboratories (NIAID/NIH) hanno condotto un’indagine rapida ma approfondita e hanno dimostrato una buona sicurezza ed efficacia di una singola dose di ChAdOx1 nCoV-19 nel modello di macaco rhesus che avevano precedentemente stabilito. Siamo stati in grado di esaminare i dati prima dell’inizio delle vaccinazioni nello studio clinico. Ci sono anche studi sugli animali in corso in Australia e nel Regno Unito, e i risultati saranno pubblicati una volta che tali studi saranno completati.
Cosa comporta lo studio?
In totale questo studio arruolerà fino a 10.260 adulti e bambini in tutto il Regno Unito.
La parte di fase II dello studio prevede l’ampliamento della fascia di età delle persone in cui viene valutato il vaccino, per includere un piccolo numero di adulti e bambini:
– età 56-69 anni
– età superiore ai 70 anni
– età compresa tra i 5 e i 12 anni
Per questi gruppi, i ricercatori stanno valutando la risposta immunitaria al vaccino in persone di età diverse, per scoprire se c’è una variazione nella risposta del sistema immunitario nelle persone anziane o nei bambini.
La parte di fase III dello studio prevede la valutazione del funzionamento del vaccino in un gran numero di persone di età superiore ai 18 anni. Questo gruppo permetterà di valutare come funziona il vaccino per prevenire l’infezione da COVID-19.
I partecipanti adulti di entrambi i gruppi di fase II e III saranno randomizzati per ricevere una o due dosi del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o di un vaccino con licenza (MenACWY) che sarà usato come ‘controllo’ per il confronto.
Che cos’è il vaccino MenACWY?
Il vaccino MenACWY è un vaccino autorizzato contro il meningococco di gruppo A, C, W e Y che è stato somministrato regolarmente agli adolescenti nel Regno Unito dal 2015 e protegge da una delle cause più comuni di meningite e sepsi. Questo vaccino viene somministrato anche come vaccino da viaggio per i paesi ad alto rischio.
Il vaccino MenACWY viene utilizzato come vaccino di ‘controllo attivo’ in questo studio, per aiutarci a capire la risposta dei partecipanti al ChAdOx1 nCoV-19. La ragione per utilizzare questo vaccino, piuttosto che un controllo salino, è perché ci aspettiamo di vedere alcuni effetti collaterali minori dal vaccino ChAdOx1 nCOV-19 come un braccio dolorante, mal di testa e febbre. La soluzione salina non causa nessuno di questi effetti collaterali. Se i partecipanti ricevessero solo questo vaccino o un controllo salino e sviluppassero effetti collaterali, sarebbero consapevoli di aver ricevuto il nuovo vaccino. È fondamentale per questo studio che i partecipanti rimangano ciechi di fronte al fatto di aver ricevuto o meno il vaccino, poiché, se lo sapessero, ciò potrebbe influenzare il loro comportamento sanitario nella comunità dopo la vaccinazione e potrebbe portare a una distorsione dei risultati dello studio.
Chi può partecipare allo studio?
| I partecipanti devono: | I partecipanti NON devono: |
| Essere in una delle categorie di età pertinenti | Sono risultati positivi per COVID-19 |
| Sii in buona salute | Essere incinta, con l’intenzione di rimanere incinta o l’allattamento durante lo studio |
| Basato in una delle aree di reclutamento | In precedenza hanno preso parte a una sperimentazione con un vaccino adenovirale o hanno ricevuto altri vaccini contro il coronavirus |
I criteri di inclusione e di esclusione completi sono disponibili nella scheda informativa per i partecipanti.
Come funzionerà la prova?
L’obiettivo principale dello studio è di scoprire se questo vaccino funzionerà contro COVID-19, se non causerà effetti collaterali inaccettabili e se induce buone risposte immunitarie. La dose utilizzata in questo studio è stata scelta in base alle precedenti esperienze con altri vaccini a base di ChAdOx1.
I partecipanti allo studio non sapranno se hanno ricevuto il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 fino alla fine della sperimentazione.
Per reclutare il gran numero di partecipanti necessari per questo studio, sono coinvolti nella consegna dello studio diversi siti di ricerca clinica in tutto il Regno Unito. Si tratta di uno sforzo collaborativo condotto dall’Università di Oxford e un elenco completo dei nostri siti di studio è disponibile sul nostro sito web. Le vaccinazioni si svolgeranno in tutti i siti a maggio e giugno.
E dopo la vaccinazione?
Alcuni partecipanti riceveranno un diario elettronico per registrare tutti i sintomi sperimentati per 7 giorni dopo aver ricevuto il vaccino e se si sentiranno male per le 3 settimane successive. C’è anche un sondaggio settimanale che i partecipanti saranno invitati a completare su qualsiasi esposizione domestica al COVID-19.
Al fine di monitorare l’esposizione al COVID-19 nelle persone che non hanno sintomi, ai partecipanti in alcune aree verrà chiesto di raccogliere tamponi a casa da inviare al laboratorio per i test.
Dopo la vaccinazione, i partecipanti parteciperanno a una serie di brevi visite di controllo. Durante queste visite, il team verificherà le osservazioni dei partecipanti, preleverà un campione di sangue e rivedrà l’agenda elettronica e il questionario compilati. Questi campioni di sangue saranno utilizzati per valutare la risposta immunitaria al vaccino.
Se i partecipanti sviluppano i sintomi di COVID-19 durante lo studio, possono contattare un membro del team clinico e noi li valuteremo per verificare se sono stati infettati dal virus. Se un partecipante non si sentiva molto bene, chiameremo i nostri colleghi in ospedale e chiederemo loro di esaminare il volontario, se necessario.
Quando saranno disponibili i risultati?
Per valutare se il vaccino funziona per proteggere da COVID-19, gli statistici del nostro team confronteranno il numero di infezioni nel gruppo di controllo con il numero di infezioni nel gruppo vaccinato. A questo scopo, è necessario che un piccolo numero di partecipanti allo studio sviluppi COVID-19. La rapidità con cui raggiungeremo i numeri necessari dipenderà dai livelli di trasmissione del virus nella comunità. Se la trasmissione rimane alta, potremmo ottenere dati sufficienti in un paio di mesi per vedere se il vaccino funziona, ma se i livelli di trasmissione diminuiscono, potrebbero essere necessari fino a 6 mesi. Il reclutamento di coloro che hanno maggiori probabilità di essere esposti al virus della SARS-CoV-2 ha la priorità, come gli operatori sanitari in prima linea, il personale di supporto in prima linea e i principali operatori pubblici, nel tentativo di acquisire i dati di efficacia il più rapidamente possibile.
E se non dovesse funzionare?
Una parte significativa dei vaccini che vengono testati in studi clinici non funziona. Se non siamo in grado di dimostrare che il vaccino è protettivo contro il virus, esamineremo i progressi, esamineremo approcci alternativi, come l’utilizzo di un numero diverso di dosi, e potenzialmente interromperemo il programma.
