La corsa per un vaccino COVID-19: dovremmo infettare persone sane?
Gli studi sui vaccini tradizionali richiedono tempo. Gli scienziati testano un vaccino su migliaia di persone e attendono mesi per vedere chi fa e non viene infettato. Nell’era di una pandemia globale, alcuni ricercatori suggeriscono che questo è troppo lento e per testare i potenziali vaccini COVID-19 dovremo infettare deliberatamente le persone sane.
Mentre la pandemia globale COVID-19 continua a diffondersi, gran parte della popolazione mondiale rimane bloccata , soggetta a severi ordini di soggiorno a casa. Il frequente astenersi dalle autorità suggerisce che questi profondi comportamenti di allontanamento sociale potrebbero continuare fino a quando gli scienziati non svilupperanno un vaccino efficace.
Negli anni ’50, quando un’epidemia di poliomielite colpì gli Stati Uniti, Jonas Salk guidò lo sviluppo di un vaccino che presentava uno dei più rapidi processi di scienza medica della storia umana. Nel giro di sei anni (dal 1949 al 1955) il vaccino passò dalla ” panchina al capezzale “.
A parte la possibilità molto reale che non potremmo mai sviluppare un vaccino per COVID-19, gli esperti spesso indicano una finestra da 12 a 18 mesi come lo scenario migliore per la produzione di un vaccino. Oltre 70 diversi potenziali vaccini sono attualmente in fase di realizzazione, di cui tre sono già passati alla prima fase della sperimentazione umana.
In generale, i vaccini impiegano anni per svilupparsi. Dopo che è stato proposto un vaccino iniziale e sono stati condotti test di sicurezza degli animali, ci sono tre fasi di test umani da superare prima che possano iniziare la produzione e la distribuzione in serie.
La fase 1 verifica la sicurezza del vaccino in una coorte molto piccola di soggetti sani. Oltre a introdurre questo nuovo composto nei corpi umani per la prima volta, i ricercatori monitorano la produzione di anticorpi di ciascun volontario come un modo per ottenere una comprensione iniziale dell’efficacia del vaccino.
La fase 2 negli studi sui vaccini prevede l’estensione dell’intervento a una coorte più ampia. Durante questa fase viene determinata la dose migliore e viene stabilito il protocollo di somministrazione ideale. Ancora una volta, l’efficacia in questa fase viene convalidata misurando le risposte immunitarie individuali al vaccino.
La fase 3 è il più grande stadio di uno studio sui vaccini. Qui, migliaia di soggetti vengono reclutati e randomizzati in gruppi placebo o vaccini.
In genere, solo quest’ultima fase può richiedere da sei a 12 mesi. Questo perché i ricercatori devono reclutare una coorte di soggetti ritenuti ad alto rischio di contrarre qualsiasi malattia colpita dal vaccino e quindi seguire tali soggetti per un po ‘di tempo mentre abitano il mondo reale.
Dopo un periodo di tempo i ricercatori possono quindi confrontare la quantità di infezioni tra i gruppi di vaccino e placebo per determinare quale efficacia reale il vaccino ha nel proteggere una persona dall’infezione.
È la fase 3 di uno studio sui vaccini che presenta le maggiori sfide per i ricercatori che lavorano per accelerare le cose durante una pandemia globale. Non è etico testare l’efficacia di un vaccino esponendo deliberatamente un soggetto a un virus.
Tuttavia, se ci fosse un modo per accelerare in modo etico e sicuro lo sviluppo di un vaccino COVID-19?
Un recente articolo pubblicato sul Journal of Infectious Diseases suggerisce che esiste davvero un modo per accelerare lo sviluppo del vaccino utilizzando quello che viene chiamato “studio sulla sfida umana”.
Pertanto la valutazione del vaccino potrebbe essere condotta in settimane anziché in molti mesi …
Peter Smith
“In uno studio di sfida sull’uomo, i volontari avrebbero ricevuto il vaccino o un placebo, e quindi sarebbero stati esposti al virus per determinare l’efficacia del vaccino”, spiega Peter Smith , coautore del recente documento. “I partecipanti vengono quindi seguiti per due settimane dopo la sfida per determinare se i tassi della malattia COVID-19, che di solito è lieve in questa fascia di età, sono più bassi nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo. Pertanto, la valutazione del vaccino potrebbe essere condotta in settimane anziché in molti mesi e i vaccini efficaci potrebbero essere resi disponibili molto più rapidamente. ”
Smith, con i coautori Nir Eyal e Mark Lipsitch, propongono un progetto di studio per una sperimentazione umana su vaccino COVID-19 che mitiga il rischio netto per i partecipanti. La coorte sarebbe composta da giovani di età compresa tra 20 e 45 anni senza condizioni di salute preesistenti. La coorte sarebbe anche selezionata tra soggetti che vivono in aree ad alta trasmissione. Il presupposto è che sono già a maggior rischio di contrarre il virus, quindi esporli in ambienti medici sicuri potrebbe offrire una protezione migliore rispetto a se fossero stati infettati naturalmente.
“Qualsiasi volontario in cui è stata confermata l’infezione riceverà un’eccellente cura per COVID-19, inclusa la priorità per le scarse risorse salvavita, in strutture all’avanguardia”, scrive il trio nel documento. “Durante tutto il processo e fino all’esclusione dell’infettività, tutti i partecipanti rimarrebbero isolati in un ambiente sicuro e confortevole (ad esempio, in ambienti convertiti da quelli utilizzati per gli studi sulla sfida dell’influenza).”
Eyal suggerisce che non solo questo tipo di strategia di prova accelererebbe il processo di sperimentazione, ma le attuali pratiche di distanziamento sociale renderebbero in qualche modo inaccettabili le tecniche di sperimentazione tradizionali. Dopotutto, se a migliaia di persone viene somministrato un vaccino e poi inviato in un mondo di distanziamento sociale, sarebbe difficile avere una rapida comprensione di quanto sia effettivamente efficace il vaccino.
“… molte persone cercheranno di stare attenti a questo focolaio, diciamo da soli, e ci vorrà molto tempo prima che emergano risultati interpretabili”, ha recentemente affermato Eyal in un Q&A su nature . “Se, invece, si espongono tutti i partecipanti allo studio al patogeno, non si può solo fare affidamento su molti meno volontari ma, cosa ancora più importante, impiegare un periodo molto più breve per ottenere risultati”.
Tuttavia, c’è un dibattito nella comunità di ricerca sull’opportunità di condurre prove di provocazione umana nello sviluppo di un nuovo vaccino contro il coronavirus. Matthew Memoli, un immunologo che conduce questo tipo di studi di sfida per l’influenza, suggerisce che si sa troppo poco sul nuovo virus per condurre quel tipo di studio in sicurezza. Mentre i giovani, in media, soffrono sicuramente di tassi più bassi di ospedalizzazione e morte per COVID-19, il comportamento del virus non è ancora chiaro.
“Dove hai intenzione di dare a qualcuno un virus di proposito, vuoi davvero capire la malattia in modo da sapere che quello che stai facendo è un rischio ragionevole”, ha recentemente dichiarato Memoli a Science .
Il bioeticista della Northwestern University Seema Shah ha scritto ampiamente in passato sull’etica degli studi sulle sfide umane. Suggerisce, affinché i benefici superino i rischi, ci deve essere un coordinamento globale significativo, con diversi team di ricercatori che condividono dati e protocolli di prova universali stabiliti.
“Siamo tutti alla ricerca di un’Ave Maria, ed è facile vedere gli studi di sfida come eccitanti e con molte promesse”, ha recentemente affermato Shah a Vox . “Ma molte cose devono andare a posto per raggiungere quella promessa.”
Indipendentemente dai rischi, sembra che ci sia un gran numero di persone disposte a offrirsi volontariamente per essere esposte a questo nuovo coronavirus per il bene più grande. Un team di ricercatori e attivisti ha recentemente lanciato un sito web chiamato 1 Day Sooner , propugnando una sperimentazione umana su vaccino COVID-19.
I volontari interessati a prendere parte a una sperimentazione umana possono registrare il loro interesse attraverso il sito Web. In questa fase il sito web serve solo come modo per presentare la propria espressione di interesse nel processo.
Finora, oltre 1.200 persone provenienti da 44 paesi hanno manifestato interesse ad esporsi al nuovo coronavirus nell’ambito di uno studio sui vaccini.
