La distribuzione equa di terapie e vaccini
Scienziati da tutto il mondo stanno correndo per sviluppare vaccini e terapie efficaci per il coronavirus 2019 (COVID-19).
. Il 16 marzo sono iniziati gli studi clinici di fase 1 con un candidato vaccino sviluppato da una società con sede negli Stati Uniti, sostenuta dai National Institutes of Health e dalla Coalition of Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).
Il giorno dopo, una società cinese di biotecnologie ha annunciato l’autorizzazione del governo ad iniziare gli studi clinici. Otto candidati al vaccino sono in fase di sperimentazione clinica e più di 100 candidati al vaccino sono in fase di sviluppo preclinico in più di 12 paesi. Decine di terapie sono anche in fase di sviluppo preclinico e clinico.
Stanno cominciando ad emergere piani per garantire l’equa distribuzione mondiale dei vaccini e delle terapie derivanti dalle innovazioni biomediche. In assenza di un ampio accordo e di un buy-in su questi piani, i governi possono dare priorità alle proprie popolazioni, con il risultato di una distribuzione iniqua dei prodotti medici sia all’interno dei paesi che tra di essi.
Durante la pandemia di influenza A(H1N1) del 2009, le nazioni ricche hanno acquistato praticamente tutte le forniture di vaccini.1 Anche dopo che l’OMS ha fatto appello alle donazioni, le forniture per i paesi a basso e medio reddito (LMIC) sono state limitate.2 La Casa Bianca potrebbe aver già richiesto l’accesso esclusivo a un candidato al vaccino COVID-19.3
I paesi europei e asiatici hanno imposto controlli sulle esportazioni di dispositivi di protezione individuale e ventilatori, con controlli simili sulle esportazioni che probabilmente si estenderanno al vaccino COVID-19 e alle scorte terapeutiche.4
Lo sviluppo e la distribuzione capillare dei trattamenti medici COVID-19 sono un interesse globale comune. Senza vaccini efficaci, il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave e acuta circolerà negli esseri umani senza sosta, minacciando la salute e la sicurezza economica.
COVID-19 ha causato la scarsità di risorse mediche nei sistemi sanitari e ha colpito duramente l’economia globale. Fino a quando non saranno sviluppati e diffusi interventi medici efficaci, il nuovo coronavirus continuerà probabilmente a diffondersi.
Un’opportunità per una distribuzione equa
Manca ancora qualche mese alla trasformazione terapeutica e il vaccino richiederà almeno un anno, probabilmente più a lungo. Una volta approvati i vaccini e le terapie COVID-19, le dosi devono essere prodotte in scala.
Ora è il momento di pianificare la capacità produttiva, il finanziamento e le infrastrutture di distribuzione necessarie per produrre quantità sufficienti a soddisfare le esigenze globali in modo equo e orientato alla salute pubblica.
Senza la promessa di un accesso equo, le LMIC possono essere lente a condividere i dati e gli isolati per la ricerca e lo sviluppo. Nel 2007, l’Indonesia ha rifiutato di fornire all’OMS campioni del virus dell’influenza A(H5N1) e ha espresso la preoccupazione che i benefici non sarebbero stati equamente condivisi.
Il quadro di riferimento dell’OMS per la preparazione all’influenza pandemica (PIP), conclusosi nel 2011, ha concesso ai ricercatori l’accesso a campioni biologici in cambio di donazioni finanziarie o in natura di prodotti. Il PIP Framework offre lezioni utili, ma non è vincolante e non si applica al di là dei nuovi virus influenzali.5
Attualmente i governi sono i più incentivati a collaborare, mentre permane l’incertezza su quali vaccini e terapie nazionali avranno successo. Nell’ultimo decennio, le capacità di ricerca e sviluppo e di produzione sono diventate più diffuse a livello globale.
I migliori trattamenti e vaccini contro COVID-19 possono essere sviluppati e prodotti al di fuori dei tradizionali centri di innovazione farmaceutica. I paesi ricchi non possono contare su un’offerta superiore a quella dei concorrenti se i vaccini e le forniture terapeutiche sono mantenute dai paesi che li producono. La cooperazione rimane una questione di necessità per e all’interno di tutte le nazioni per garantire un’equa distribuzione delle terapie.
Quadro di distribuzione
Sarà difficile ottenere un accesso globale ed equo ai vaccini e alle terapie COVID-19. In mezzo al crescente populismo, i governi hanno resistito alle istituzioni multilaterali e agli accordi internazionali. Molti Paesi hanno risposto a questa pandemia rivolgendosi verso l’interno: chiudendo le frontiere, accumulando risorse mediche e cercando un capro espiatorio per gli stranieri.
Il mondo, tuttavia, è più che mai pronto a rispondere. Il seguente quadro proposto fa leva sui forum internazionali esistenti per facilitare un’equa distribuzione delle contromisure COVID-19.
Governance flessibile e affidabile
Qualsiasi quadro di governance per promuovere un accesso equo alle contromisure COVID-19 dovrà guadagnarsi la fiducia della comunità internazionale. Il quadro richiede un’azione rapida, dando ai Paesi che desiderano un posto al tavolo dei negoziati (condizionato solo da criteri rilevanti per il controllo della pandemia) e resistendo a indebite influenze politiche o commerciali. Data la necessità di fiducia, affidabilità e rapidità, è preferibile fare leva su forum internazionali consolidati piuttosto che costruire qualcosa di nuovo.
Il G7 (Canada, Francia, Germania, Italia, Giappone, Giappone, Regno Unito e Stati Uniti) ha storicamente innalzato il profilo politico della sanità globale e potrebbe ospitare negoziati internazionali.
Dieci anni fa, il G7 ha negoziato un impegno anticipato del mercato (AMC) per sviluppare, produrre e consegnare vaccini pneumococcici nelle LMIC.6 La Banca Mondiale e la Gavi Alliance hanno contribuito a progettare e lanciare il pilota da 1,5 miliardi di dollari, guidati da un gruppo consultivo di esperti e stakeholder, tra cui i ministeri nazionali della sanità e le organizzazioni della società civile. Questo AMC ha portato a 3 vaccini, con l’immunizzazione di circa 150 milioni di bambini in 60 paesi e il salvataggio di circa 700.000 vite umane.7
Lo sviluppo di un quadro per una distribuzione giusta ed equa dei vaccini e delle terapie COVID-19 è molto più complesso e richiederà il coordinamento di diverse istituzioni, finanziatori, governi e aziende farmaceutiche.
L’acceleratore per l’accesso agli strumenti COVID-19 (ACT), recentemente lanciato dalla Commissione Europea, è un passo nella giusta direzione, un’iniziativa dedicata allo sviluppo rapido e all’equa distribuzione dei farmaci, dei vaccini e della diagnostica.
Più di una dozzina di paesi e filantropi si sono impegnati a sostenere finanziariamente questa iniziativa, ma non ha ancora attratto i contributi delle principali potenze farmaceutiche come la Cina, l’India e gli Stati Uniti. Questi primi progressi dovrebbero essere ampliati al vertice del G7 del giugno 2020, includendo gli Stati del G20, in particolare quelli che sviluppano le contromisure COVID-19.
L’OMS deve svolgere un ruolo centrale nella pianificazione e nel coordinamento dell’attuazione del quadro di riferimento. L’OMS ha una competenza, una credibilità e un’esperienza indispensabili per promuovere un accesso equo alle tecnologie mediche.
Questa strategia di pianificazione dovrebbe anche coinvolgere le entità che sviluppano vaccini, trattamenti e diagnostica e sostenere l’approvvigionamento comune nelle LMIC, tra cui CEPI, Gavi e il Fondo Globale.
Finanziamenti adeguati e prevedibili
Un meccanismo di finanziamento per fornire entrate per la ricerca e lo sviluppo e l’impiego di vaccini e terapeutiche nelle LMIC è di vitale importanza. I meccanismi di finanziamento comprenderebbero impegni di acquisto anticipato (APC) per i prodotti COVID-19 distribuiti secondo le linee guida di assegnazione dell’OMS e i profili dei prodotti target, stabilendo criteri tecnici per l’ammissibilità dei prodotti ai sensi delle APC.
I fondi sostanziali richiesti comprenderebbero un mix di contributi nazionali e filantropici, con un effetto leva per raccogliere fondi aggiuntivi sui mercati dei capitali, simili alle offerte obbligazionarie utilizzate per finanziare l’immunizzazione nelle LMIC. I leader globali hanno recentemente promesso circa 8 miliardi di dollari all’ACT Accelerator per lo sviluppo e la distribuzione dei prodotti COVID-19.
Altri contributi di altri paesi potrebbero essere basati sulla sottoscrizione, con il costo della partecipazione all’APC legato alla capacità di pagamento del paese. La partecipazione dei paesi a basso reddito sarebbe fortemente sovvenzionata o gratuita. Gavi e il Fondo Globale hanno politiche di ammissibilità analoghe per paese, basate sulla classificazione del reddito e sull’onere della malattia.
I termini dell’impegno di finanziamento devono essere chiari, prevedibili e pluriennali per ridurre l’incertezza. I produttori esiteranno a partecipare senza indennizzi, senza un’assicurazione per la responsabilità civile del prodotto o senza un programma di compensazione degli infortuni limitato per mitigare il rischio.
Un percorso normativo trasparente per l’approvazione dei prodotti COVID-19 infonderà fiducia a livello globale, ridurrà i costi di sviluppo e accelererà l’accesso in mercati meno remunerativi. I regolatori possono fare leva sulle reti, come la Coalizione Internazionale delle Autorità di Regolamentazione dei Medicinali, per condividere informazioni con i colleghi e collaborare alle sfide normative globali.
La Banca Mondiale potrebbe fungere da ospite del meccanismo di finanziamento, con Gavi e il Fondo Globale come co-leader rispettivamente sui vaccini e sulle terapie. La Banca Mondiale non ha mai attuato con successo il suo strumento di finanziamento per le emergenze pandemiche, ma questo fallimento non dovrebbe cancellare i risultati positivi della banca con i vaccini AMC per il pneumococco, la sua esperienza nella gestione di fondi fiduciari dedicati e la sua credibilità. Un consiglio di amministrazione composto da governi, agenzie tecniche, finanziatori e società civile potrebbe supervisionare un fondo APC.
Collaborazione aperta e allocazione basata sulle prove e sulla salute
L’allocazione globale dei farmaci e dei vaccini COVID-19 dovrebbe essere guidata da informazioni accurate e complete sulle dimensioni, sulla distribuzione e sui profili di rischio delle popolazioni colpite, sulle capacità dei paesi di attuare campagne di immunizzazione e sui dati essenziali (a volte politicamente sensibili) di sorveglianza sanitaria. Il successo dipende dai paesi che raccolgono e condividono i dati.
I benefici dovrebbero essere accompagnati da obblighi. La partecipazione a questo piano di assegnazione globale dovrebbe richiedere l’impegno ad una collaborazione scientifica aperta, alla trasparenza e alla condivisione dei dati e dei campioni biologici.
I partecipanti dovrebbero adottare linee guida comuni per la supervisione dei prodotti e condividere i dati sulla sicurezza e l’efficacia prima e dopo la commercializzazione. I governi partecipanti dovrebbero impegnarsi a rinunciare alle restrizioni all’esportazione di vaccini e stock terapeutici.
È probabile che un vaccino o un trattamento farmacologico di successo avrà una fornitura limitata e qualsiasi accordo dovrebbe includere anche l’impegno a garantire un’equa distribuzione.
In circostanze normali, le tecnologie mediche hanno un prezzo in molte nazioni, compresi gli Stati Uniti, a quello che il mercato sopporterà e che sarà disponibile per coloro che sono in grado di pagare. I vaccini e le principali terapie contro COVID-19 devono essere utilizzati in modo ampio per prevenire le infezioni, ridurre la trasmissione e costruire l’immunità del gregge.
I governi devono adottare tutte le misure necessarie per garantire che questi prodotti medici siano accessibili a prezzi accessibili, equamente accessibili ai gruppi vulnerabili ed emarginati e distribuiti in base alle esigenze di salute pubblica. Ciò richiederà ai governi di stabilire chiare linee guida per una distribuzione giusta ed equa dei trattamenti per le proprie popolazioni.
Se le nazioni perseguono una corsa competitiva per sviluppare vaccini e terapie efficaci, ci saranno solo perdenti, nessun vincitore. La minaccia rappresentata dal nuovo coronavirus non conosce confini. Solo un piano globale ben coordinato, che sfrutti la migliore scienza e la consegni a tutti coloro che ne hanno bisogno, può contrastare efficacemente il flagello del COVID-19 e le future pandemie.
